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Benzac - Foglio Illustrativo
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA03.0 FORMA FARMACEUTICA04.0 INFORMAZIONI CLINICHE04.1 Indicazioni terapeutiche04.2 Posologia e modo di somministrazione04.3 Controindicazioni04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE05.1 Proprietà farmacodinamiche05.2 Proprietà farmacocinetiche05.3 Dati preclinici di sicurezza06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità06.4 Speciali precauzioni per la conservazione06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENZAC GEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel contengono:
Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Perossido di Benzoile 10 g 5 g
Eccipienti: Propilen glicole
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono:
Principio attivo: BENZAC CLEAN 5% gel
Perossido di Benzoile 5 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.
BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Benzac è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.
L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Non applicare su pelle abrasa o irritata.
Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di benzoilperossido.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell'acne contenenti sostanze che possono incrementare benzac jabon peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L'utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull'uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.
Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'impiego di Benzac non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea
Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)
Non comune: dermatite allergica da contatto
Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.
04.9 Sovradosaggio
Benzac è solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacne per uso topico
Codice ATC: D10AE01
È stato dimostrato che il benzoilperossido possiede un peroxido de benzoilo benzac ac spettro di attività antibatterica, in particolare nei confronti di Propionibacterium acnes, il microrganismo presente in quantità anomale nelle unità pilosebacee affette dall'acne. Inoltre, il benzoilperossido ha dimostrato di possedere attività esfoliante e comedolitica nel trattamento dell'acne.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La penetrazione percutanea del benzoilperossido in ratto, coniglio, scimmia e uomo è bassa. Quando applicato sulla cute, la maggior parte del benzoilperossido che penetra, viene convertito ad acido benzoico, il quale entra nel circolo sistemico e viene rapidamente eliminato attraverso i reni. Non ci sono evidenze di accumulo a livello tissutale, né di reazioni avverse sistemiche a seguito dell'applicazione cutanea di Benzac somministrato secondo la posologia degli studi clinici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sull'animale trattato con benzoilperossido per via cutanea, hanno mostrato un potenziale irritativo a carico della cute di minima fino a moderata intensità. La bassa esposizione sistemica e la rapida eliminazione dell'acido benzoico, il principale prodotto di degradazione del benzoilperossido, assicurano su una possibile tossicità sistemica acuta o cronica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel
Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità
Quelle comuni a tutti i perossidi.
06.3 Periodo di validità
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25° C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g
BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - Uffici commerciali e amministrativi
Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENZAC 5% gel, tubo 40 g: 032143024
BENZAC 10% gel, tubo 40 g: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g: 032143036
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
29 novembre 1995/ aprile 2011
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2011/4
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
- Inci benzac gel
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